IceCure Medical, un fabricant israélien de technologie de congélation des tumeurs, a déclaré dimanche qu’il avait reçu une notification de la Food and Drug Administration américaine reconnaissant son produit ProSense comme un « dispositif révolutionnaire » pour congeler les tumeurs dans un certain nombre de conditions médicales, y compris le cancer du sein. .
La reconnaissance des dispositifs révolutionnaires est accordée par la FDA pour certains dispositifs médicaux qui permettent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies ou d’affections potentiellement mortelles ou irréversiblement débilitantes, a déclaré IceCure Medical dans un dossier à la Bourse de Tel Aviv, où ses actions sont négociées. .
L’action s’échangeait en hausse de 34 % à 15 h 15 à Tel-Aviv après le dépôt, portant la hausse de l’action au cours des 12 derniers mois à 218 % et donnant à la société une capitalisation boursière de 327 millions de NIS (98 millions de dollars).
Faire partie du programme Breakthrough Devices de la FDA permettra à IceCure d’accélérer les procédures vis-à-vis du régulateur américain concernant les permis de commercialisation de l’appareil pour traiter les patientes atteintes d’un cancer du sein, selon le dossier.
Le programme Breakthrough Devices donne aux fabricants la possibilité d’interagir avec les experts de la FDA via un certain nombre d’options de programme différentes pour résoudre efficacement les problèmes au fur et à mesure qu’ils surviennent pendant la phase d’examen préalable à la commercialisation par le régulateur. Cela peut aider les fabricants à obtenir des commentaires de la FDA en temps opportun, et les fabricants peuvent s’attendre à un examen prioritaire de leur soumission, indique le site Web de la FDA.
IceCure développe et commercialise une thérapie avancée de cryoablation à base d’azote liquide pour le traitement des tumeurs (bénignes et cancéreuses) en les congelant, en se concentrant principalement sur les cancers du sein, du rein et du poumon. Sa technologie peu invasive, qui ne nécessite pas de chirurgie, est une alternative sûre et efficace à l’ablation chirurgicale de la tumeur à l’hôpital qui est facilement réalisée dans une procédure relativement courte, a déclaré la société.
