La société israélienne Syqe Medical, développeur d’un inhalateur de cannabis médical, a déclaré mercredi avoir reçu un clin d’œil des autorités sanitaires canadiennes qui permettra à l’entreprise de commercialiser son inhalateur-doseur auprès de patients au Canada.
Il s’agit de la première approbation donnée par une autorité réglementaire internationale pour commercialiser un inhalateur de cannabis dosé avec précision en tant que produit médical, ainsi que la première approbation pour commercialiser un produit qui combine du cannabis avec un dispositif médical, a déclaré la société dans un communiqué, faisant référence à la licence d’instrument médical (MDL) reçue de l’organisme de réglementation canadien.
L’approbation a été obtenue sur la base d’essais cliniques menés par la société au centre de santé Rambam à Haïfa, en Israël, et sur des données de patients utilisant le produit sur le marché israélien. Les données ont montré que le traitement médical au cannabis offert par l’inhalateur de Syqe parvient à atteindre le résultat souhaité de soulagement de la douleur tout en réduisant 90% des événements indésirables, y compris les effets psychoactifs, selon le communiqué.
L’inhalateur permet une administration précise de cannabis au niveau de sécurité et de précision des médicaments conventionnels, indique la société.
Le marché canadien stimulera considérablement la stratégie de croissance commerciale de Syqe Medical, a indiqué la société. Le marché du cannabis médical au Canada comprenait à la fin de 2020 quelque 370 000 patients autorisés à consommer du cannabis médical et un total de plus de 5,8 millions de Canadiens souffrant de douleur chronique. On estime que le marché atteindra 380 millions de dollars d’ici 2024, selon le communiqué.
L’approbation au Canada fait suite à la certification réglementaire européenne (CE) que l’entreprise a reçue il y a quelques mois, pour l’aérosol-doseur et les cartouches jetables développés par Syqe Medical. L’approbation du marquage CE européen est valable à la fois pour le cannabis médical et pour une variété de médicaments nouveaux et existants que la société insèrera dans ses cartouches, sous réserve des approbations réglementaires requises, a indiqué la société.
Sur la base de l’approbation CE, des essais cliniques et des références de patients, Syqe Medical cherche à introduire l’inhalateur avec les cartouches de cannabis médical dans le «panier» israélien des services de santé couverts par ses organisations de santé, et en même temps, travaille sur recevant des approbations dans plusieurs pays européens. L’entreprise espère commencer à commercialiser son produit au Canada plus tard cette année.
L’essai clinique le plus récent mené par la société à l’hôpital Rambam, qui a été publié dans le European Journal of Pain, a montré que la dose optimale qui équilibre le soulagement de la douleur avec une réduction des effets indésirables et psychoactifs – la « fenêtre thérapeutique » – recommandée pour les patients recevoir du cannabis par inhalation ne représente que 500 microgrammes de THC, le principal composant psychoactif du cannabis. Cela permet aux patients de Syqe Medical de consommer de plus petites quantités de cannabis médical que les patients utilisant d’autres méthodes telles que le tabagisme, qui reçoivent en moyenne un gramme de cannabis par jour, qui contient environ 150 000 microgrammes de THC, selon le communiqué.
L’étude Rambam a également montré que des doses extrêmement faibles de cannabis produisaient les effets souhaités tout en évitant la sensation « élevée » qui accompagne la consommation de cannabis, ce qui contribue grandement au fonctionnement quotidien, à la qualité de vie et à la sécurité, ajoute le communiqué. Les données des patients en Israël qui utilisent l’inhalateur démontrent une réduction d’environ 90 % des événements indésirables par rapport à d’autres méthodes d’administration de cannabis telles que l’huile, le vapotage et le tabagisme, a indiqué la société.
« L’approbation au Canada n’aurait pas été possible sans les 10 années de développement technologique et d’essais cliniques, démontrant que de faibles doses associées à une administration de haute précision permettent d’obtenir le traitement optimal du cannabis », a déclaré Perry Davidson, PDG et fondateur de Syqe Medical. « Les données d’utilisation en Israël montrent que les patients retrouvent une routine de vie normale, tandis que le traitement réduit l’effet psychoactif et les effets indésirables indésirables. »
« La technologie de Syqe Medical, développée et fabriquée en Israël, est une véritable exportation israélienne d’un dispositif médico-technologique dans le domaine du cannabis », a-t-il ajouté.
« L’approbation reçue des autorités sanitaires canadiennes et le lancement de la commercialisation et des ventes sur le marché canadien sont en fait une validation de la stratégie commerciale et réglementaire de Syqe Medical, et parallèlement aux ventes en Israël, Syqe Medical développe et fabrique ses chemin vers les marchés mondiaux », a déclaré le Dr Eytan Hyam, ancien directeur général du ministère israélien de la Santé et président médical exécutif de Syqe Medical.
La dernière approbation est un « sceau de qualité » supplémentaire pour le produit, a-t-il déclaré.