MeMed Diagnostics, une entreprise basée à Haïfa qui développe des solutions de diagnostic pour surveiller l’état immunitaire du corps, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un test capable de faire la distinction entre les infections bactériennes et virales.
Le test sanguin, MeMed BV, a été autorisé pour les adultes et les enfants, a annoncé lundi la société.
La distinction entre les origines bactériennes et virales dans les infections aiguës est un défi croissant pour les prestataires de soins de santé et peut modifier considérablement la trajectoire des soins aux patients.
Ne pas reconnaître le déclencheur de l’infection peut conduire à l’utilisation inappropriée d’antibiotiques, ce qui contribue à la menace mondiale croissante posée par la résistance aux antimicrobiens (RAM). Cela se produit lorsque les bactéries, les virus, les champignons et les parasites s’adaptent au fil du temps, ce qui rend les infections plus difficiles à traiter. En conséquence, les médicaments éprouvés deviennent inefficaces.
L’Organisation mondiale de la santé a déclaré que la résistance aux antimicrobiens était l’une des 10 principales menaces mondiales pour la santé publique auxquelles l’humanité était confrontée ces dernières années.
Le Dr Eran Eden, co-fondateur et PDG de MeMed, a déclaré que l’autorisation de la FDA pour son test était un « moment décisif dans le domaine de la réponse avancée de l’hôte ».
« Pour la première fois, la FDA a approuvé une technologie qui décode la réponse immunitaire du corps afin de distinguer avec précision les infections bactériennes et virales en quelques minutes », a déclaré Eden au La Lettre Sépharade lors d’un entretien téléphonique lundi.
«Donc, dans un scénario clinique, disons que vous allez chez le médecin avec votre enfant qui a de la fièvre. Souvent, la question clinique est de savoir s’ils ont une infection bactérienne ou virale, et la traitez-vous avec des antibiotiques ou non », a déclaré Eden.
«Souvent, les infections bactériennes et virales peuvent être cliniquement indiscernables et il y a beaucoup d’incertitude, et cette incertitude conduit à une surutilisation des antibiotiques. Et cela, à son tour, conduit à la résistance aux antimicrobiens, l’un des plus grands défis de santé de notre époque », a-t-il expliqué.
« Sans antibiotiques, vous perdez essentiellement la médecine moderne. »
Le but du test est « de dire au médecin si le corps mène une guerre contre une bactérie ou contre un virus, et simplement s’il faut traiter avec des antibiotiques ou non », a ajouté Eden. « Des antibiotiques, ou, pratiquement, de la soupe au poulet. »
Eden a en outre indiqué que MeMed travaillait en étroite collaboration avec la FDA depuis cinq ans pour faire approuver la technologie. L’autorisation va permettre à l’entreprise d’appliquer désormais la technologie « sur les enfants et les adultes pour tout type d’infection aiguë suspectée, qu’il s’agisse de reniflements, de toux, d’infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures, d’infections des voies urinaires, d’infection systémique, etc. C’est très, très large.
Le test sera disponible dans les services d’urgence lors de l’admission dans les hôpitaux et dans les centres de soins d’urgence, a déclaré Eden.
Il a souligné que le test MeMed BV ne « remplace pas le jugement clinique » mais agit comme un outil de soutien essentiel pour aider les médecins à faire la distinction entre les infections : « En fin de compte, cela [test] s’associe au jugement clinique pour prendre des décisions plus éclairées. C’est une pièce importante du puzzle.
L’autorisation de la FDA était basée sur une étude de validation clinique multicentrique en aveugle portant sur plus de 1 000 enfants et adultes, a indiqué la société dans l’annonce. Le test fournit des résultats précis avec une zone sous la courbe (AUC, une indication qui fournit des informations sur l’étendue de l’exposition à un médicament et son taux d’élimination du corps) de 90% et 97% (critères principaux et secondaires), a déclaré MeMed.
L’idée derrière MeMed a été conçue pour la première fois il y a plus de dix ans par Eden et le Dr Kfir Oved, qui ont tous deux étudié au Technion – Institute of Technology et ont terminé des travaux universitaires ensemble, explorant les comportements complexes du système immunitaire.
« Une des choses auxquelles nous avons immédiatement pensé était de savoir pourquoi ne pas profiter de la réponse immunitaire du patient pour différencier les maladies bactériennes et virales qui pourraient être présentes. Et ce faisant, être en mesure d’éliminer fondamentalement l’un des principaux moteurs de la surconsommation d’antibiotiques, à savoir les infections virales mal diagnostiquées », a déclaré Oved au La Lettre Sépharade.
« C’est probablement l’entité responsable d’environ 80% de la surutilisation des antibiotiques. »
Une fois le problème identifié, MeMed a été fondée en 2009. Mais les effets de la crise financière de 2008 faisaient toujours rage et il était difficile d’obtenir des financements.
« Nous avons commencé à travailler littéralement dans la cuisine et le garage et avec notre propre argent, avec l’aide d’amis et de famille, de mentors et de personnes qui nous sont chères, y compris certains de nos professeurs », a raconté Oved.
Ils ont également financé la première étude clinique et exploité les données pour démarrer l’entreprise. Depuis lors, « MeMed a en fait réalisé certaines des plus grandes études sur les maladies infectieuses et les réponses de l’hôte », a-t-il indiqué, et a « jusqu’à présent mesuré la réponse immunitaire de plus de 10 000 patients dans le monde dans des études contrôlées, publiées dans certaines des principales revues. .”
Au cours des 10 dernières années, MeMed a développé un large portefeuille de propriété intellectuelle sur les applications liées à la réponse immunitaire aux maladies infectieuses.
« Cette première approbation de la FDA est la première étape pour nous », a déclaré Oved, indiquant que des produits et outils supplémentaires sont en préparation.
La société a récemment reçu l’autorisation CE, lui permettant de commercialiser son test de gravité COVID-19 en Europe et au Royaume-Uni. Le La Lettre Sépharade a rapporté en juillet que le test devrait également être approuvé pour Israël, et des discussions sur l’approbation ont également commencé avec la FDA.
Le test de gravité peut fournir une indication précoce de la détérioration et prédire la progression et la guérison de la maladie, indique la société.
Les patients fournissent un dixième de millilitre de sang, après quoi une infirmière le charge dans une cartouche et le place dans une machine portable. En 15 minutes, les résultats sont affichés sur un écran.
La machine fournit un nombre compris entre 0 et 100. Plus le nombre est élevé, plus le risque de détérioration dû à un cas grave de coronavirus est élevé. « Il ne décrit pas seulement la gravité du COVID-19 au moment du test, mais prédit en fait le niveau de maladie qui se développera au cours des deux prochaines semaines », a déclaré Eden au La Lettre Sépharade en juillet.
Il a dit que les résultats sont précis à 86 %.
MeMed a levé quelque 130 millions de dollars à ce jour auprès d’investisseurs, dont OurCrowd ; Horizons Ventures ; le conglomérat holding chinois Ping An Group ; et l’assureur israélien Clal Insurance, selon la base de données de Start-Up Nation Central. La société a des bureaux à Haïfa et à Boston.
Nathan Jeffay a contribué à ce rapport.
