Les bras robotiques israéliens sont approuvés par la FDA pour des hystérectomies mini-invasives

Memic Innovative Surgery, une société de dispositifs médicaux, a déclaré avoir reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Food and Drug Administration des États-Unis pour un dispositif chirurgical robotisé qu’elle a développé pour effectuer des hystérectomies transvaginales chez les patientes.

Le système chirurgical Hominis développé par Memic comprend des bras robotiques miniatures en forme d’humanoïde. Il est destiné à l’hystérectomie bénigne ou à l’ablation de l’utérus pour des affections non cancéreuses ainsi qu’à l’ablation d’une ou des deux trompes de Fallope et des ovaires.

« Nous offrons aux médecins et aux patients une autre option chirurgicale gynécologique mini-invasive pour les affections non cancéreuses », a déclaré le Dr Binita Ashar, directrice du Bureau des dispositifs chirurgicaux et de contrôle des infections au Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans un communiqué. le 1er mars. « La FDA continue de soutenir les progrès des dispositifs médicaux sûrs et efficaces qui peuvent améliorer l’expérience des patients lors de procédures chirurgicales. »

Les dispositifs chirurgicaux assistés par robot (RASD) ne sont pas réellement des robots, a expliqué la FDA dans le communiqué. Les appareils ne peuvent pas effectuer de chirurgie sans contrôle humain direct. Le RASD permet à un chirurgien d’utiliser la technologie informatique et logicielle pour contrôler et déplacer des instruments chirurgicaux à travers une ou plusieurs minuscules incisions dans le corps du patient dans une variété de procédures ou d’opérations chirurgicales.

Pour retirer l’utérus, le système chirurgical Hominis utilise des instruments chirurgicaux peu invasifs insérés dans le vagin (approche transvaginale) et une caméra vidéo insérée par laparoscopie à travers une petite incision sur l’abdomen pour la visualisation des instruments à l’intérieur du patient. L’approche transvaginale nécessite moins d’incisions sur l’abdomen par rapport à l’hystérectomie laparoscopique conventionnelle. Pendant la procédure, les chirurgiens de la salle d’opération contrôlent les instruments à partir de la console du système chirurgical Hominis.

La FDA exigera du fabricant qu’il développe et fournisse un programme de formation complet pour les chirurgiens et le personnel de la salle d’opération avant l’utilisation de l’appareil, indique le communiqué.

En plus de son évaluation des performances et des tests d’ingénierie, la FDA a évalué l’innocuité et l’efficacité dans une étude clinique de 30 patientes subissant une hystérectomie totale transvaginale avec retrait d’une ou des deux trompes de Fallope et des ovaires, pour des conditions bénignes, à l’aide du système chirurgical Hominis, disait le communiqué.

Les 30 procédures « ont été menées à bien », a déclaré la FDA. Les événements indésirables comprenaient une perte de sang mineure, une infection des voies urinaires et un retard de cicatrisation de la fermeture pratiquée au sommet du vagin dans le cadre d’une hystérectomie.

Environ 600 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis. L’approche transvaginale – par opposition aux hystérectomies abdominales – est documentée comme entraînant de meilleurs avantages cliniques, notamment moins de douleur et de cicatrices pour les patientes, des temps de récupération plus courts et des taux d’infection réduits, par rapport aux autres approches de l’hystérectomie. Mais les chirurgiens utilisent l’approche transvaginale dans seulement 16% des hystérectomies en raison de barrières anatomiques et de problèmes d’accessibilité, a déclaré Memic dans son propre communiqué.

L’autorisation de la FDA est basée sur les données cliniques des procédures qui ont utilisé le système Hominis sur des patients en Belgique et en Israël.

« Cette autorisation de la FDA représente une avancée significative dans le monde de la chirurgie assistée par robot et répond à un besoin non satisfait dans le monde de la chirurgie gynécologique robotisée », a déclaré le professeur Jan Baekelandt, gynécologue à l’hôpital Imelda de Bonheiden, en Belgique, qui a effectué le premier hystérectomie à l’aide du système Hominis en novembre 2018. « La recherche montre que l’hystérectomie vaginale offre des avantages cliniques optimaux aux patientes, notamment une réduction de la douleur, du temps de récupération et des taux d’infection, mais dans la plupart des pays, l’incidence de l’hystérectomie vaginale diminue. De plus, les approches transvaginales n’entraînent aucune cicatrice visible, ce qui est très important pour la patiente gynécologique. Hominis est le seul robot spécifiquement développé pour la chirurgie transvaginale et est donc suffisamment petit et flexible pour effectuer une intervention chirurgicale à travers une petite incision.

Le système Hominis (latin pour humanoïde) comprend des bras robotiques miniatures en forme d’humanoïde qui offrent une dextérité de niveau humain, une flexibilité multiplanaire et un mouvement à 360 degrés, selon le communiqué. Les instruments biomimétiques sont conçus pour reproduire les mouvements et les capacités des bras d’un chirurgien, avec des articulations d’épaule, de coude et de poignet. Plusieurs instruments peuvent être introduits dans le corps par un seul portail et l’articulation à 360 degrés permet d’éviter les obstacles ainsi que des angles d’accès et de travail optimaux.

Le système sera vendu « à un prix nettement inférieur à celui des autres systèmes de chirurgie robotique commercialisés, permettant potentiellement à davantage d’établissements médicaux, y compris les hôpitaux et les centres chirurgicaux ambulatoires, d’accéder et d’adopter la robotique chirurgicale », indique le communiqué.

La société prévoit également d’étendre l’utilisation de la plate-forme Hominis à d’autres utilisations en chirurgie générale et développe des fonctionnalités basées sur l’intelligence artificielle pour prendre en charge toutes ses indications chirurgicales.

Le système Hominis « offre une petite option rentable et moins invasive par rapport aux instruments robotiques actuels limités aux conceptions à arbre droit et à un seul poignet et contrôlés avec un équipement volumineux, complexe et coûteux », a déclaré Dvir Cohen, PDG de Memic. « Cette autorisation n’est également qu’un début ; cela ouvre la porte à l’extension de notre nouveau système à d’autres indications qui, jusqu’à présent, étaient interdites à la chirurgie assistée par robot.

« Nous pensons que le système chirurgical Hominis représente l’avancée la plus significative en chirurgie robotique des tissus mous au cours des 20 dernières années et apportera de grands avantages aux patients et à leurs prestataires de soins de santé », a ajouté Maurice R. Ferré, MD, président du conseil d’administration de Memic et fondateur de MAKO Surgical, Inc.

Fondée en 2012 par Nir Shvalb, la société a son siège à Tel-Aviv ainsi qu’une filiale en propriété exclusive à Fort Lauderdale, en Floride. La société a reçu un financement de démarrage d’environ 950 000 dollars d’investisseurs tels que Accelmed, OurCrowd et Peregrine Ventures, selon Start-Up Nation Central.

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