Ibex Medical Analytics, le fabricant de logiciels de diagnostic du cancer basés sur l’IA, a déclaré mercredi avoir reçu une désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui aidera la startup à accélérer l’examen clinique et l’approbation réglementaire de sa technologie. Le feu vert de la FDA est une étape importante pour rendre la technologie largement disponible aux États-Unis, a déclaré la société.
La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA est accordée aux technologies qui ont le potentiel de fournir un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles, telles que le cancer. La désignation permet à l’entreprise de travailler en étroite collaboration avec la FDA et d’obtenir un examen de sa technologie. Il fournit également une reconnaissance formelle des avantages potentiels de la plateforme pour aider les pathologistes dans leur travail de détection et de diagnostic du cancer, a déclaré la société.
Le logiciel Galen d’Ibex utilise des algorithmes basés sur l’IA pour aider les pathologistes à analyser les biopsies et à améliorer la qualité du diagnostic du cancer, à mettre en œuvre un contrôle qualité en temps réel, à réduire le temps de diagnostic et à augmenter la productivité. Le logiciel est déjà déployé dans des laboratoires du monde entier où il est utilisé dans le cadre de la pratique clinique quotidienne, et ses résultats positifs ont été démontrés dans des études cliniques, a déclaré Ibex dans un communiqué.
« Les traitements oncologiques ont fait de grands progrès, mais pour sauver plus de vies, il est également essentiel de voir les progrès technologiques dans le diagnostic du cancer », a déclaré David Shulkin, ancien secrétaire du Département américain des anciens combattants et conseiller d’Ibex. « L’amélioration de la précision du diagnostic du cancer et de l’efficacité pour le pathologiste est primordiale pour améliorer la qualité et l’abordabilité des soins contre le cancer. La plateforme d’IA d’Ibex a démontré son succès en aidant les pathologistes du monde entier à améliorer les soins aux patients atteints de cancer. Cette désignation par la FDA est un pas en avant important pour rendre cette technologie largement disponible aux États-Unis. »