Une société israélienne a commencé les tests de phase finale de son insuline orale, dans le but de devenir la première à commercialiser le produit sur le marché international.
Le produit a commencé lundi les essais de phase trois sous la Food and Drug Administration des États-Unis en Californie, après 14 ans de développement. Si tout se passe bien, Oramed Pharmaceuticals s’attend à ce que les diabétiques de type 2 commencent à prendre leurs pilules dans un peu plus de trois ans, suivis des diabétiques de type 1 après des tests supplémentaires.
« Cela a le potentiel d’améliorer la vie de centaines de millions de diabétiques dans le monde », a déclaré Nadav Kidron, PDG d’Oramed, au La Lettre Sépharade. « Et en améliorant le traitement, il peut réduire les complications et, à son tour, réduire le coût du traitement des diabétiques. »
Il a déclaré que la technologie de dosage utilisée pour l’insuline a un potentiel « très important » pour la création de versions orales d’autres injections médicales.
Une société indienne, Biocon, travaille également sur l’insuline orale, mais contrairement à Oramed, elle n’a pas entamé d’essais avancés avec la FDA, considérée comme la principale voie d’accès au marché international.
Oramed a beaucoup d’argent derrière son innovation : en 2015, elle a signé un accord de licence et d’investissement de 50 millions de dollars avec la société chinoise Hefei Life Science & Technology Park Investments and Development Co. (HLST), une filiale du géant pharmaceutique chinois Sinopharm, pour les droits de son capsule d’insuline en Chine.
Kidron a déclaré que son produit transporte l’insuline là où le corps peut en faire le meilleur usage – le foie, plutôt que la circulation sanguine, où elle est actuellement délivrée.
« L’un des avantages de l’insuline orale est que nous surmontons la peur de l’aiguille, mais, plus important encore, l’insuline est administrée directement au foie.
« En l’amenant au foie, nous arrêtons la production excessive de glucose à l’endroit où la production se produit réellement. Habituellement, les injections vont dans la circulation sanguine et y traitent le glucose au lieu d’arrêter la production dans le foie, sa source.
Les pilules deviendront une source majeure d’insuline, a-t-il prédit, mais elles ne remplaceront pas entièrement les injections, car les diabétiques de type 1 devront encore s’injecter une partie de leurs doses.
Il a déclaré qu’en plus d’aider les diabétiques insulino-dépendants, cela permettra aux médecins qui hésitent à commencer les injections de prescrire de l’insuline occasionnelle via des pilules.
La livraison directe minimise les effets secondaires, en particulier la prise de poids qui est le fléau de la vie de nombreux diabétiques, a déclaré Kidron.
« Jusqu’à présent dans les phases d’essais menées à ce jour, nous [have] pas vu le gain de poids associé à l’injection d’insuline », a-t-il commenté.
Dans les essais de phase 2b, l’insuline orale a montré une baisse statistiquement significative des taux d’hémoglobine A1c, un marqueur clé du diabète, sans événements indésirables graves ni prise de poids.
La technologie initiale a été développée au centre médical Hadassah à Jérusalem – par la mère de Kidron, la biochimiste Miriam Kidron, aujourd’hui directrice scientifique d’Oramed. Le lauréat du prix Nobel et biochimiste lauréat du prix israélien Avram Hershko est l’un des conseillers scientifiques de l’entreprise.
Le grand obstacle à l’insuline orale a été que l’intestin l’endommagerait avant qu’elle n’atteigne le foie. La technologie d’Oramed surmonte cela avec une pilule spécialement enrobée qui reste entière et libère l’insuline lorsqu’elle atteint le foie.
« Le fait que nous soyons capables d’acheminer la pilule vers le foie, qui est exactement là où l’insuline est nécessaire, est une réalisation majeure », a déclaré Kidron. « Pendant près de 100 ans, le monde a cherché des moyens de donner de l’insuline par voie orale. Cette technologie pourrait vraiment changer la donne dans la façon dont nous traitons le diabète. »
