La société israélienne MediWound Ltd., fabricant d’un gel à base d’ananas pour traiter les brûlés, a déclaré mardi avoir obtenu des résultats positifs d’un essai clinique clé de phase 3 de son traitement sur des enfants souffrant de graves brûlures thermiques.
L’étude, qui a évalué l’efficacité du gel de l’entreprise par rapport à l’alternative de soins standard, a atteint ses trois objectifs clés, ou critères d’évaluation, « avec un degré élevé de signification statistique », a déclaré la société cotée au Nasdaq dans un communiqué.
« NexoBrid a démontré une réduction significative » du temps nécessaire pour éliminer complètement l’escarre ou le tissu mort causé par une brûlure, ainsi qu’une « réduction significative » de la zone de la plaie nécessitant une intervention chirurgicale, tout en démontrant qu’elle n’est pas inférieure à la norme de soins concernant la qualité des cicatrices, indique le communiqué.
L’étude a également atteint certains critères d’évaluation secondaires de l’étude, montrant une réduction statistiquement significative de l’incidence de l’excision chirurgicale et une réduction du besoin d’autogreffe dans les brûlures partielles profondes, ainsi qu’une tendance favorable à la réduction de la perte de sang pendant le processus d’élimination des escarres. En outre, l’étude a montré que NexoBrid était sûr et bien toléré, selon le communiqué.
« Nous sommes ravis de voir des résultats aussi solides sur tous les critères d’évaluation principaux, qui corroborent les résultats positifs de nos études cliniques pivots de phase 3 chez des patients adultes, et démontrent clairement l’impact bénéfique significatif de NexoBrid sur la vie des patients pédiatriques brûlés », a déclaré Sharon. Malka, PDG de MediWound. « Il est gratifiant de savoir que NexoBrid, avec ces résultats de premier plan très convaincants, est sur le point de devenir disponible en tant qu’option de traitement pour les patients pédiatriques souffrant de brûlures graves. »
La technologie de MediWound est basée sur des enzymes extraites de la tige de la plante d’ananas dans un processus pharmaceutique complexe.
« Cette étude est l’une des études contrôlées randomisées les plus complètes jamais menées sur les soins des brûlés en général et au sein de la population pédiatrique en particulier », a déclaré le Dr Lior Rosenberg, directeur de la technologie médicale de MediWound. « Le mode actuel de gestion des brûlures pédiatriques nécessite une thérapie médicale intensive, ce qui pose des défis en raison de la complexité chirurgicale du traitement des jeunes patients gravement brûlés. Avoir NexoBrid comme option non chirurgicale offre une alternative peu invasive à la norme de soins chirurgicale actuelle pour le traitement des brûlures graves chez les patients pédiatriques.
L’étude NexoBrid CIDS était une étude multicentrique, multinationale, randomisée, contrôlée, ouverte, réalisée chez des enfants souffrant de brûlures thermiques profondes partielles et totales. Les objectifs de l’étude étaient d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du traitement par NexoBrid par rapport à la norme de soins chez les enfants hospitalisés souffrant de brûlures thermiques graves de 1 % à 30 % de la surface corporelle totale. L’étude a recruté 145 patients pédiatriques, de la naissance à dix-huit ans, randomisés pour recevoir NexoBrid ou le traitement standard, selon un ratio de 1:1, dans 36 centres de traitement des brûlés dans le monde.
Le financement et le soutien de cette étude clinique pédiatrique pivot de phase 3 (CIDS) avec NexoBrid ont été fournis par la Biomedical Advanced Research and Development Authority au sein du département américain de la Santé et des Services sociaux, indique le communiqué.
